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专家称目前创新药研究存在三个瓶颈

发布时间:2019-11-14 07:19:17 编辑:笔名

中国生物制品检定所周海钧研究员在“中国药师周”的大会报告中提出,人类基因组框架图将是新药寻找的新起点,但目前创新药研究存在三个瓶颈,有可能制约创新药的开发。 据周海钧介绍,过去35年,寻找新药一直围绕着450多个靶标,人类基因组计划的完成将使新药研发界面临近3-5万个基因,其中至少有5000个可以作为寻找新药的靶标。由此推测,全世界每年进入市场的新分子实体药将由目前呈逐年下降趋势进入飞跃发展时期。与此同时,组合化学、超高通量筛选、后基因组计划的启动,以及计算机技术的联合应用,使创新药的研究与开发可以减少风险、加快速度、降低费用。但从新药研究与开发的整个过程来看,尚存几个瓶颈问题需要解决。 第一个瓶颈是疾病靶标不易验证。虽然基因与疾病是关联的,通过单核苷多态性分析(SNP)可了解疾病的基因变化基础,但SNP研究尚不足以解决开发药物的直接靶标。基因组学与蛋白质组学相关性的研究才是解决新药研究中正确靶标的关键所在,而蛋白质组学的研究要比基因组学研究难度大,当前掌握的分析技术亦比基因组分析技术相对落后,灵敏度差。 第二个瓶颈是候选化合物难以早期确定。据统计,当前只有不到5%的化合物通过初步的药效学筛选进入临床研究,其中2%成为上市药物用于临床,国际制药企业普遍正在加强候选化合物的研究。但根据进展的情况来看,目前分散的数据不足以开发预测模型,需增加未知化合物的数据,才能预测化合物与药代、血浆蛋白结合与主要肝酶的交互作用。 第三个瓶颈是新药临床试验的速度和费用。当前临床研究历时5-8年,所需费用约占整个新药研究开发费用的一半以上,如何改进方法,缩短时间,成为降低新药开发费用,让新药尽早进入市场的关键。目前不少跨国公司正在利用基因组学研究的成果,根据病人SNP特征鉴别分类,优化受试病人,减少变异,加速临床试验的时间。

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